Qualitätsbericht 2015: Diagnostische Güte im Mammographie-Screening bestätigt

Brustkrebs frühzeitig zu entdecken, dadurch schonendere Behandlungen zu ermöglichen und schlussendlich die Brustkrebsmortalität zu senken, ist das Ziel des deutschen Mammographie-Screening-Programms. Dabei muss darauf geachtet werden, die vorwiegend gesunden Frauen im Screening möglichst wenig durch diagnostische Maßnahmen zu belasten. Dies gilt besonders für Biopsien und Operationen. Daher wird im Rahmen des Screenings eine individualisierte, stufenweise Abklärung bei Auffälligkeiten durchgeführt. Erst im letzten Schritt, also wenn durch bildgebende Verfahren ein Karzinom nicht sicher auszuschließen ist, wird eine minimal-invasive Biopsie zur Klärung eingesetzt.

Anhand von Qualitätsparametern können mögliche Belastungen der Frauen gezielt überprüft und Risiken, die mit der Früherkennung einhergehen, kontrolliert werden. Zu diesen Parametern zählen das Verhältnis der Biopsien mit gut- und bösartigem Befund der feingeweblichen Untersuchung, die positiven Vorhersagewerte (PPVs) sowie die Fristen zu Wartezeiten.

 

Anstieg maligner Biopsien belegt hohe Güte der bildgebenden Abklärung

Im Rahmen der minimal-invasiven Abklärung einer Auffälligkeit kommen Stanzbi­opsien und Vakuumbiopsien zum Einsatz. Ultraschallgeführte Stanzbiopsien werden vorwiegend zur Abklärung von Herdbefunden eingesetzt, Vakuumbiopsien eher bei Mikroverkalkungen ohne Herdbefund (S3-Leitlinie Mamma-Karzinom, Konsultationsfassung, 2017).

Herdbefunde sind häufiger bösartig als Mikroverkalkungen. Entsprechend hoch ist der Anteil von malignen Ergebnissen bei Biopsien von Herdbefunden. Bei 81 % der Frauen, bei denen die ultraschallgestützte Stanzbiopsie vorgenommen wurde, wurde ein Karzinom festgestellt (Abbildung 1). Dabei ist der Anteil mit malignem Ergebnis bei Folgeuntersuchungen seit 2011 um gut 2 Prozentpunkte gestiegen. Bei 19 % zeigte sich erst durch die Stanzbiopsie, dass die vorliegende Gewebeveränderung gutartig war.

Ursache von Mikroverkalkungen sind häufiger gutartige Veränderungen. Daher ist das Verhältnis zwischen benignen und malignen Biopsien bei Vakuumbiopsien erwartungsgemäß ein anderes als bei Stanzbiopsien unter Ultraschall. Der Anteil der malignen Ergebnisse bei Vakuumbiopsien lag 2015 bei 47 %. Seit 2011 werden bei diesem Biopsieverfahren um 3 Prozentpunkte häufiger bösartige Veränderungen festgestellt (Abbildung 2).

 

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Abbildung 1: Anteil der Stanzbiopsien mit malignem und benignem Ergebnis pro Screening-Einheit und im bundesweiten Durchschnitt.

 

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Abbildung 2: Anteil der Vakuumbiopsien mit malignem und benignem Ergebnis pro Screening-Einheit und im bundesweiten Durchschnitt.

Bei gleichbleibend hoher Brustkrebsentdeckungsrate (5,6 ‰ bei Folgeuntersuchungen) zeigen diese Ergebnisse, dass die diagnostische Treffsicherheit der bildgebenden Abklärung im Mammographie-Screening steigt.

 

Positive Vorhersagewerte – Karzinome werden zuverlässig entdeckt

Der „positive Vorhersagewert der Befundung“ (PPV I) ist eine statistische Bezeichnung und meint den Anteil der Frauen, bei denen ergänzende Untersuchungen durchgeführt wurden und letztlich Brustkrebs diagnostiziert wurde. Da hauptsächlich gesunde Frauen im Screening untersucht werden, ist dieser Anteil entsprechend geringer. Bei vielen Auffälligkeiten in der initialen Mammographie kann ein möglicher Verdacht auf eine Brustkrebserkrankung durch weitere bildgebende Maßnahmen, wie Vergrößerungsaufnahmen, Ultraschall, Tomosynthese oder auch MRT, entkräftet werden. 2015 wurden gut 123.000 Frauen zur Abklärung von Auffälligkeiten eingeladen, bei knapp 17.000 Frauen wurde bei der Gewebeuntersuchung die Diagnose Brustkrebs gestellt. Dementsprechend lag der positive Vorhersagewert der Befundung bei 14 % (Abbildung 3).

Der „positive Vorhersagewert der nicht-invasiven Abklärung“ (PPV II) beschreibt den Anteil der Frauen, bei denen ergänzend zur bildgebenden Abklärung eine Biopsie durchgeführt wurde und letztlich Brustkrebs diagnostiziert wurde. Er lag 2015 bei 52 %. (Abbildung 4)

Seit 2011 sind beide Vorhersagewerte gestiegen. Bei gleichbleibend hoher Brustkrebsentdeckungsrate ist das ebenfalls ein Indiz dafür, dass die diagnostische Zuverlässigkeit optimiert werden konnte. Gleichzeitig konnte die Belastung der Frauen durch Wiedereinbestellung und minimal-invasive Eingriffe weiter reduziert werden.

 

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Abbildung 3: Positiver Vorhersagewert der Befundung PPV I 2015

 

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Abbildung 4: Positiver Vorhersagewert der nicht-invasiven Abklärung PPV II 2015

 

 

Weitere Ergebnisse

2015 wurden gut 4 % der untersuchten Frauen zur Abklärung einer Auffälligkeit erneut eingeladen. 1 % der untersuchten Frauen erhielt eine Empfehlung zur Gewebeentnahme, das heißt der Brustkrebsverdacht konnte in der bildgebenden Abklärung nicht ausgeräumt werden. 0,6 % aller untersuchten Frauen, also 6 von 1000, erhielten die Diagnose Brustkrebs.

Diese und weitere Ergebnisse aus dem Berichtsjahr 2015 können den Jahresberichten Qualitätssicherung und Evaluation 2015 entnommen werden:

 

 

 

Kollegiales Fachgespräch: zentraler Baustein der Qualitätssicherung

Das kollegiale Fachgespräch zwischen dem Programmverantwortlichen Arzt und dem Referenzzentrumsleiter ist ein wichtiges Instrument, um die Qualität der Screening-Einheiten auf hohem Niveau zu halten. Die Fachgespräche finden jährlich statt und liegen zwischen dem Turnus der Rezertifizierungen (alle 30 Monate). Damit sind zwischenzeitliche Qualitätschecks sowie erforderliche Anpassungen in kurzer Zeit möglich.

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Der Ergebnisqualität auf der Spur – Geprüfte Leistung bei der (Re)-Zertifizierung

Soll die Güte einer Behandlung beurteilt werden, ist dafür die Ergebnisqualität am aussagefähigsten. Gleichzeitig ist sie im Vergleich zur Prozess- und Strukturqualität schwerer messbar.

Das Resultat (z.B. der Gesundheitsfortschritt des Patienten) ist das Ergebnis der erbrachten Leistung. Um die Ergebnisse eines Behandlungsprozesses einheitlich und vergleichbar messen zu können, müssen geeignete Indikatoren festgelegt und beurteilt werden. Dies ist in der Regel sehr schwierig.

Im Mammographie-Screening-Programm lässt sich allerdings durch definierte Grenzwerte der Leistungsparameter die Ergebnisqualität gut messen.

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Kann Risikokommunikation eine Informierte Entscheidung auch verhindern?

Eine gewagte Frage – zugegeben, zumindest, wenn sie auf einem Kongress des Deutschen Netzwerks für evidenzbasierte Medizin gestellt wird. Entscheidungshilfen gelten in den Reihen der EBM-Vertreter als das Non plus Ultra der „Patienteninformation“. Hart wurde dafür gerungen, vor allem auch auf gesundheitspolitischer Ebene. Für Krebsfrüherkennungsprogramme gehen die Entscheidungshilfen nun an den Start. Sie haben eine hohe Reichweite. Allein die evidenzbasierte Informationsbroschüre zum Mammographie-Screening-Programm wird jährlich an mehr als 5 Millionen Frauen in Deutschland versendet.

Vor diesem Hintergrund darf der Gedanke, den Corinna Schäfer vom ÄZQ (Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin) ins Auditorium des diesjährigen EbM-Kongresses gab, zumindest überrascht haben. In ihrem Vortrag stellte sie die Frage, ob Risikokommunikation eine Informierte Entscheidung auch verhindern könne?

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Datenschutz im Mammographie-Screening – Einladungswesen

In Deutschland werden Frauen ab 50 Jahren alle zwei Jahre zur Untersuchung im Mammographie-Screening-Programm eingeladen. Im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen werden hierfür Daten der Einwohnermeldeämter verwendet. Der Schutz der persönlichen Daten hat dabei oberste Priorität. Auch viele der eingeladenen Frauen sind für das Thema Datenschutz sensibilisiert.

Woher beziehen die einladenden Stellen die Daten und auf welcher rechtlichen Grundlage?

Das Mammographie-Screening ist ein bevölkerungsbezogenes Programm zur Brustkrebs-Früherkennung. Alle Frauen in der entsprechenden Altersgruppe (50-69 Jahre) sollen unabhängig von ihrer jeweiligen Krankenversicherung regelmäßig alle zwei Jahre mit einem vorgeschlagenen Termin eingeladen werden. Hierfür ist die Einführung eines Einladungswesens mit zentralem Terminmanagement erforderlich.

Zu diesem Zweck wurden die so genannten Zentralen Stellen eingerichtet. Dies sind unabhängige Stellen, die in der Regel auf Landesebene durch die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Landesverbände der Krankenkassen finanziert und betrieben werden. Für die Durchführung des Einladungswesens werden den Zentralen Stellen regelmäßig die Meldedaten aller Frauen zwischen 50 und 69 Jahren von den Meldeämtern der Region auf Basis der Landes- und Bundesmeldegesetze übermittelt.

Welche Daten werden von den Zentralen Stellen gespeichert?

Die unverschlüsselten personenbezogenen Daten (Namen, Adresse, Geburtsdatum, Geburtsort) müssen von den Zentralen Stellen umgehend nach Einladung wieder gelöscht werden. Denn die Meldedaten dürfen nur für den Zweck der Einladung verwendet werden.

Dauerhaft speichern dürfen die Zentralen Stellen die Angaben zur Einladung nur anhand eines Pseudonyms, der so genannten Screening-Identifikationsnummer (Screening-ID). Diese wird durch eine Einweg-Verschlüsselung aus vier lebenslang gültigen Personendaten (Vorname, Geburtsname, Geburtsort, Geburtsdatum) erzeugt. Anhand der Screening-ID kann die Zentrale Stelle bei erneuter Übermittlung der Meldedaten überprüfen, welche Frauen bereits eingeladen wurden, bzw. welche Frauen demnächst wieder eine Einladung erhalten sollen.

Welche Daten werden zwischen der Zentralen Stelle und der Screening-Einheit ausgetauscht?

Anhand der Screening-ID erfolgt auch die Kommunikation zwischen der Zentralen Stelle und den Screening-Einheiten, also den Praxen und mobilen Einheiten, in denen die eigentliche Screening-Untersuchung stattfindet. Die Screening-Einheiten erhalten von den Zentralen Stellen arbeitstäglich Listen mit Namen und Vornamen der für diesen Tag eingeladenen Frauen. Die Teilnehmerinnen werden am Ende des Tages an die Zentralen Stellen zurückübermittelt, die Daten der Nichtteilnehmerinnen werden in der Screening-Einheit gelöscht. Die Rückmeldung der Screening-Einheit benötigen die Zentralen Stellen für die Erfüllung folgender Aufgaben:

  1. Frauen die nicht teilgenommen haben, erhalten einmalig eine Erinnerung mit einem erneuten Terminangebot.
  1. Abhängig vom wahrgenommenen Termin können Teilnehmerinnen fristgerecht nach zwei Jahren wieder eingeladen werden. Nichtteilnehmerinnen werden – sofern sie nicht einer weiteren Einladung widersprochen haben – zwei Jahre nach dem vorgeschlagenen ersten Termin wieder eingeladen.
  1. Die Teilnahmeraten im Screening können statistisch auswertet werden.

Die Übertragung der Listen erfolgt automatisch durch eine entsprechende Software und ist vor Zugriffen durch Dritte geschützt.

Entstehen Frauen Nachteile, wenn sie den angebotenen Untersuchungstermin nicht wahrnehmen möchten?

Die Teilnahme am Screening ist absolut freiwillig. Entscheidet sich eine Frau gegen die Teilnahme, entstehen ihr dadurch keinerlei Nachteile oder Kosten im Rahmen ihrer Versicherung. Eine Absage des angebotenen Termins ist auch nicht notwendig, wird aber von den Zentralen Stellen gern entgegengenommen, damit freiwerdende Termine wieder neu vergeben werden können. Absagen, zusagen oder den angebotenen Termin verschieben können Frauen jederzeit telefonisch bei der zuständigen Zentralen Stelle. Hierfür ist lediglich die auf dem Schreiben angegebene Screening-ID anzugeben.

Frauen, die nicht mehr zum Screening eingeladen werden wollen, können dies den Zentralen Stellen mitteilen. Für diese Frauen wird dann ein Ausschluss von der weiteren Einladung hinterlegt.

Warum erhalten Frauen eine erneute Einladung, obwohl sie vor kurzem am Screening teilgenommen oder sich aus dem Programm abgemeldet haben?

Die Verarbeitung großer Datenmengen und der weitgehend automatisierte Abgleich von überwiegend verschlüsselten Daten kann in einigen Fällen zu Fehlzuordnungen führen. Ein Beispiel hierfür sind so genannte Dubletten. Dubletten entstehen, wenn sich die von den Meldeämtern übermittelten Daten einer Frau im Vergleich zu einer früheren Lieferung geändert haben – z.B. bei Schreibfehlern in den Meldedaten. Dann entsteht unter Umständen bei der Bildung der Screening-IDs eine andere ID, die dem bereits gespeicherten Datensatz der Frau nicht zugeordnet werden kann. Das System interpretiert den Datensatz als neue Teilnehmerin, so dass die Frau gegebenenfalls eine neue Einladung erhält, obwohl sie bereits vor kurzem teilgenommen oder weitere Einladungen ausdrücklich abgelehnt hat.

Warum erhalten Frauen keine oder eine verspätete Einladung?

In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass ein und dieselbe Screening-ID zwei unterschiedlichen Frauen zugeordnet wird. Folglich erhält eine der beiden Frauen keine Einladung mehr. Diese Fälle lassen sich nicht vermeiden und können nur durch händische Korrekturen in der Zentrale Stelle behoben werden.

Auch ein Sperrvermerk, der im zuständigen Meldeamt hinterlegt ist, kann dazu führen, dass eine Frau nicht eingeladen wird. Denn In diesem Fall werden die Daten der Frau nicht an die Zentrale Stelle weitergegeben.

Problematisch für eine regelmäßige und fristgerechte Wiedereinladung sind vor allem Umzüge. Die Abstände der Meldedatenlieferungen an die Zentralen Stellen variieren zwischen den Regionen. Daher kann es sein, dass bei einem Umzug innerhalb eines Bundeslandes einige Zeit vergeht, bevor die Zentrale Stelle die neue Adresse der Frau vom neuen Meldeamt mitgeteilt bekommt. Daher wird sie gegebenenfalls verspätet wieder eingeladen oder ihre Einladung wird noch an die alte Adresse versendet.

Auch ein Umzug in ein anderes Bundesland kann Auswirkungen auf den Versand der Einladung haben. Da es keinen Datenaustausch zwischen den Zentralen Stellen gibt, hat die neue Zentrale Stelle keinerlei Informationen über frühere Einladungen, Teilnahmen oder Sperren und lädt die Frauen entsprechend ein, als wäre sie zum ersten Mal anspruchsberechtigt.