Der Ergebnisqualität auf der Spur – Geprüfte Leistung bei der (Re)-Zertifizierung

Soll die Güte einer Behandlung beurteilt werden, ist dafür die Ergebnisqualität am aussagefähigsten. Gleichzeitig ist sie im Vergleich zur Prozess- und Strukturqualität schwerer messbar.

Das Resultat (z.B. der Gesundheitsfortschritt des Patienten) ist das Ergebnis der erbrachten Leistung. Um die Ergebnisse eines Behandlungsprozesses einheitlich und vergleichbar messen zu können, müssen geeignete Indikatoren festgelegt und beurteilt werden. Dies ist in der Regel sehr schwierig.

Im Mammographie-Screening-Programm lässt sich allerdings durch definierte Grenzwerte der Leistungsparameter die Ergebnisqualität gut messen.

Leistungsparameter im Mammographie-Screening

Der Katalog der Leistungsparameter ist auf Grundlage der EU-Guidelines in Anhang 10 Anlage 9.2 Bundesmantelvertrag-Ärzte mit zu erfüllenden Soll- und Grenzwerten definiert.

Die Unterteilung erfolgt in Kernparameter sowie in Sonstige Parameter und gesonderte Auswertungen.

Kernparameter liegen maßgeblich in der Verantwortung der Programmverantwortlichen Ärzte.

Die Sonstigen Parameter und gesonderten Auswertungen sind zwar für die Bewertung der Ergebnisqualität relevant, aber entweder nicht ausschließlich in der Verantwortung der Programmverantwortlichen Ärzte oder, allein betrachtet, nur eingeschränkt aussagefähig.

Beurteilung der Ergebnisqualität im Rahmen der Rezertifizierung

Im Mammographie-Screening erstellen und befunden speziell dafür zugelassene Screening-Einheiten die Mammographien und führen die Abklärungsdiagnostik durch. Diese Screening-Einheiten unterliegen einem regelmäßigen Rezertifizierungsverfahren. Alle 30 Monate werden die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität der Einheiten überprüft.

Um die Ergebnisqualität jeder einzelnen Screening-Einheit bewerten zu können, werden die Leistungsparameter herangezogen. Das sind beispielsweise die Wiedereinbestellungs- und Brustkrebsentdeckungsrate oder bestimmte Karzinomstadien. Die Screening-Einheiten sind verpflichtet, die Leistungsparameter kontinuierlich zu dokumentieren. Im Rahmen des Rezertifizierungsverfahrens werden diese Leistungsparameter retrospektiv von 10 Quartalen ausgewertet.

Die Leistungsparameter sind somit wichtiger Bestandteil bei den Rezertifizierungen.

 

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Einheitlicher Prozess zur Bewertung der Leistungsparameter

Um bei der Überprüfung der Leistungsparameter und der Ermittlung der Ergebnisqualität eine vergleichbare Einschätzung vornehmen zu können, müssen die Ergebnisse einheitlich bewertet werden. Wann sind Abweichungen von den Soll- und Grenzwerten noch als Mangel bzw. schon als schwerwiegender Mangel einzustufen? Diese einheitliche Bewertung orientiert sich an den Qualitätssicherungs-Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung.

Für ein mängelfreies Ergebnis müssen alle Kernparameter die Soll- und Grenzwerte erreichen und maximal ein sonstiger Parameter darf abweichen.

Wenn maximal drei Leistungsparameter, davon höchstens ein Kernparameter die Mindestanforderungen nicht erfüllen, liegen geringe Mängel vor.

Als Ergebnis mit erheblichen Mängeln wird eingestuft, wenn maximal fünf Leistungsparameter und davon höchstens zwei Kernparameter von den Mindestanforderungen abweichen. Alles darüber hinaus ist als schwerwiegender Mangel einzuordnen.

Werden keine Mängel bzw. geringe Mängel festgestellt, erfolgt die Rezertifizierung ohne Auflagen oder mit Empfehlungen. Bei erheblichen Mängeln wird unter Auflagen rezertifiziert. Bei schwerwiegenden Mängeln wird die Rezertifizierung verweigert.

Warum sind Referenzwerte so wichtig?

* Fristgerechte Wiedereinladung

Frauen im Alter 50-69 Jahren haben alle 2 Jahre Anspruch auf eine Mammographie-Untersuchung im Rahmen des Screening-Programms. Der Programmverantwortliche Arzt hat sicherzustellen, dass alle Frauen in diesem 2-jährigen Intervall wieder eingeladen werden. Die Festlegung des Einladungsrhythmus erfolgt auf Grundlage der Empfehlungen der europäischen „Guidelines“. Bei längerem Intervall ist zu erwarten, dass die Tumoren bei Entdeckung bereits eine Größe erreicht haben, die keine schonende Behandlung mehr ermöglicht.

* Wiedereinbestellungsrate

Frauen, die zu weiterführenden Untersuchungen eingeladen werden, stehen unter psychischem Stress, da Angst vor einer möglichen Karzinomdiagnose besteht. Daher ist die Wiedereinbestellungsrate begrenzt. Die Bildqualität und die Befundungsqualität sollten zudem möglichst unnötige Wiedereinbestellungen vermeiden.

* Bildwiederholungsrate

Da im Screening-Programm Röntgenuntersuchungen am gesunden Menschen erfolgen, sind die Anforderungen an den Strahlenschutz besonders hoch. Neben der täglichen Überprüfung der Geräteparameter durch das Referenzzentrum ist die Vermeidung von Bildwiederholungen eine entscheidende Maßnahme, die Strahlenbelastung auf einem sehr niedrigen Wert zu halten. Durch permanente Schulungs- und Kontrollmaßnahmen wird die Bildqualität kontinuierlich optimiert.

* Präoperativ gesicherte Karzinome/wenig unzureichende Biopsien

Die teilnehmenden Frauen sollen im Screening-Programm eine möglichst definitive und gesicherte Diagnose bekommen. Minimal-invasive Biopsien bieten heute eine sichere Aussage nicht nur zur Gewebestruktur, sondern auch zu Prognosefaktoren. Operative Maßnahmen allein zur Diagnosesicherung mit entsprechenden Risiken wie Narkose und Narbenbildungen, wie sie vor Einführung des Screening-Programms durchaus üblich waren, sollen damit der Vergangenheit angehören. Mit einer definitiven Diagnose vor Therapie hat die betroffene Frau die Möglichkeit, alle Behandlungsoptionen zu besprechen und sich auch weitere Meinungen einzuholen.

* Fristen

Das Warten auf die Befundmitteilung nach der Untersuchung kann von am Screening-Programm teilnehmenden Frauen als belastend empfunden werden. Durch den Einsatz der digitalen Technik konnte die Wartezeit auf die Befundmitteilung vielfach verkürzt werden. Das Einhalten der vorgegebenen Fristen zur Befundmitteilung und zur Vergabe von Sprechstundenterminen zur Abklärung auffälliger Befunde mindert nicht nur die psychische Belastung der Frauen, sondern führt auch zu einer höheren Akzeptanz des Screening-Programms.

*Brustkrebsentdeckungsrate/Tumorgrößen

Die Größe des Brustkrebses bei Entdeckung ist ein wichtiger Prognosefaktor. Daher ist die Entdeckung von möglichst vielen Krebserkrankungen in einem frühen Stadium bei kleiner Größe der entscheidende Vorteil des Screening-Programms.

Kann Risikokommunikation eine Informierte Entscheidung auch verhindern?

Eine gewagte Frage – zugegeben, zumindest, wenn sie auf einem Kongress des Deutschen Netzwerks für evidenzbasierte Medizin gestellt wird. Entscheidungshilfen gelten in den Reihen der EBM-Vertreter als das Non plus Ultra der „Patienteninformation“. Hart wurde dafür gerungen, vor allem auch auf gesundheitspolitischer Ebene. Für Krebsfrüherkennungsprogramme gehen die Entscheidungshilfen nun an den Start. Sie haben eine hohe Reichweite. Allein die evidenzbasierte Informationsbroschüre zum Mammographie-Screening-Programm wird jährlich an mehr als 5 Millionen Frauen in Deutschland versendet.

Vor diesem Hintergrund darf der Gedanke, den Corinna Schäfer vom ÄZQ (Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin) ins Auditorium des diesjährigen EbM-Kongresses gab, zumindest überrascht haben. In ihrem Vortrag stellte sie die Frage, ob Risikokommunikation eine Informierte Entscheidung auch verhindern könne?

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Datenschutz im Mammographie-Screening – Einladungswesen

In Deutschland werden Frauen ab 50 Jahren alle zwei Jahre zur Untersuchung im Mammographie-Screening-Programm eingeladen. Im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen werden hierfür Daten der Einwohnermeldeämter verwendet. Der Schutz der persönlichen Daten hat dabei oberste Priorität. Auch viele der eingeladenen Frauen sind für das Thema Datenschutz sensibilisiert.

Woher beziehen die einladenden Stellen die Daten und auf welcher rechtlichen Grundlage?

Das Mammographie-Screening ist ein bevölkerungsbezogenes Programm zur Brustkrebs-Früherkennung. Alle Frauen in der entsprechenden Altersgruppe (50-69 Jahre) sollen unabhängig von ihrer jeweiligen Krankenversicherung regelmäßig alle zwei Jahre mit einem vorgeschlagenen Termin eingeladen werden. Hierfür ist die Einführung eines Einladungswesens mit zentralem Terminmanagement erforderlich.

Zu diesem Zweck wurden die so genannten Zentralen Stellen eingerichtet. Dies sind unabhängige Stellen, die in der Regel auf Landesebene durch die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Landesverbände der Krankenkassen finanziert und betrieben werden. Für die Durchführung des Einladungswesens werden den Zentralen Stellen regelmäßig die Meldedaten aller Frauen zwischen 50 und 69 Jahren von den Meldeämtern der Region auf Basis der Landes- und Bundesmeldegesetze übermittelt.

Welche Daten werden von den Zentralen Stellen gespeichert?

Die unverschlüsselten personenbezogenen Daten (Namen, Adresse, Geburtsdatum, Geburtsort) müssen von den Zentralen Stellen umgehend nach Einladung wieder gelöscht werden. Denn die Meldedaten dürfen nur für den Zweck der Einladung verwendet werden.

Dauerhaft speichern dürfen die Zentralen Stellen die Angaben zur Einladung nur anhand eines Pseudonyms, der so genannten Screening-Identifikationsnummer (Screening-ID). Diese wird durch eine Einweg-Verschlüsselung aus vier lebenslang gültigen Personendaten (Vorname, Geburtsname, Geburtsort, Geburtsdatum) erzeugt. Anhand der Screening-ID kann die Zentrale Stelle bei erneuter Übermittlung der Meldedaten überprüfen, welche Frauen bereits eingeladen wurden, bzw. welche Frauen demnächst wieder eine Einladung erhalten sollen.

Welche Daten werden zwischen der Zentralen Stelle und der Screening-Einheit ausgetauscht?

Anhand der Screening-ID erfolgt auch die Kommunikation zwischen der Zentralen Stelle und den Screening-Einheiten, also den Praxen und mobilen Einheiten, in denen die eigentliche Screening-Untersuchung stattfindet. Die Screening-Einheiten erhalten von den Zentralen Stellen arbeitstäglich Listen mit Namen und Vornamen der für diesen Tag eingeladenen Frauen. Die Teilnehmerinnen werden am Ende des Tages an die Zentralen Stellen zurückübermittelt, die Daten der Nichtteilnehmerinnen werden in der Screening-Einheit gelöscht. Die Rückmeldung der Screening-Einheit benötigen die Zentralen Stellen für die Erfüllung folgender Aufgaben:

  1. Frauen die nicht teilgenommen haben, erhalten einmalig eine Erinnerung mit einem erneuten Terminangebot.
  1. Abhängig vom wahrgenommenen Termin können Teilnehmerinnen fristgerecht nach zwei Jahren wieder eingeladen werden. Nichtteilnehmerinnen werden – sofern sie nicht einer weiteren Einladung widersprochen haben – zwei Jahre nach dem vorgeschlagenen ersten Termin wieder eingeladen.
  1. Die Teilnahmeraten im Screening können statistisch auswertet werden.

Die Übertragung der Listen erfolgt automatisch durch eine entsprechende Software und ist vor Zugriffen durch Dritte geschützt.

Entstehen Frauen Nachteile, wenn sie den angebotenen Untersuchungstermin nicht wahrnehmen möchten?

Die Teilnahme am Screening ist absolut freiwillig. Entscheidet sich eine Frau gegen die Teilnahme, entstehen ihr dadurch keinerlei Nachteile oder Kosten im Rahmen ihrer Versicherung. Eine Absage des angebotenen Termins ist auch nicht notwendig, wird aber von den Zentralen Stellen gern entgegengenommen, damit freiwerdende Termine wieder neu vergeben werden können. Absagen, zusagen oder den angebotenen Termin verschieben können Frauen jederzeit telefonisch bei der zuständigen Zentralen Stelle. Hierfür ist lediglich die auf dem Schreiben angegebene Screening-ID anzugeben.

Frauen, die nicht mehr zum Screening eingeladen werden wollen, können dies den Zentralen Stellen mitteilen. Für diese Frauen wird dann ein Ausschluss von der weiteren Einladung hinterlegt.

Warum erhalten Frauen eine erneute Einladung, obwohl sie vor kurzem am Screening teilgenommen oder sich aus dem Programm abgemeldet haben?

Die Verarbeitung großer Datenmengen und der weitgehend automatisierte Abgleich von überwiegend verschlüsselten Daten kann in einigen Fällen zu Fehlzuordnungen führen. Ein Beispiel hierfür sind so genannte Dubletten. Dubletten entstehen, wenn sich die von den Meldeämtern übermittelten Daten einer Frau im Vergleich zu einer früheren Lieferung geändert haben – z.B. bei Schreibfehlern in den Meldedaten. Dann entsteht unter Umständen bei der Bildung der Screening-IDs eine andere ID, die dem bereits gespeicherten Datensatz der Frau nicht zugeordnet werden kann. Das System interpretiert den Datensatz als neue Teilnehmerin, so dass die Frau gegebenenfalls eine neue Einladung erhält, obwohl sie bereits vor kurzem teilgenommen oder weitere Einladungen ausdrücklich abgelehnt hat.

Warum erhalten Frauen keine oder eine verspätete Einladung?

In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass ein und dieselbe Screening-ID zwei unterschiedlichen Frauen zugeordnet wird. Folglich erhält eine der beiden Frauen keine Einladung mehr. Diese Fälle lassen sich nicht vermeiden und können nur durch händische Korrekturen in der Zentrale Stelle behoben werden.

Auch ein Sperrvermerk, der im zuständigen Meldeamt hinterlegt ist, kann dazu führen, dass eine Frau nicht eingeladen wird. Denn In diesem Fall werden die Daten der Frau nicht an die Zentrale Stelle weitergegeben.

Problematisch für eine regelmäßige und fristgerechte Wiedereinladung sind vor allem Umzüge. Die Abstände der Meldedatenlieferungen an die Zentralen Stellen variieren zwischen den Regionen. Daher kann es sein, dass bei einem Umzug innerhalb eines Bundeslandes einige Zeit vergeht, bevor die Zentrale Stelle die neue Adresse der Frau vom neuen Meldeamt mitgeteilt bekommt. Daher wird sie gegebenenfalls verspätet wieder eingeladen oder ihre Einladung wird noch an die alte Adresse versendet.

Auch ein Umzug in ein anderes Bundesland kann Auswirkungen auf den Versand der Einladung haben. Da es keinen Datenaustausch zwischen den Zentralen Stellen gibt, hat die neue Zentrale Stelle keinerlei Informationen über frühere Einladungen, Teilnahmen oder Sperren und lädt die Frauen entsprechend ein, als wäre sie zum ersten Mal anspruchsberechtigt.

 

Über die Zuverlässigkeit der Dichtebestimmung

Pi mal Daumen?

Die exakte Zahl Pi in Kombination mit einem ungefähren Daumenmaß wird umgangssprachlich verwendet als Ausdruck eines Schätzwertes. Und mit Pi mal Daumen lässt sich die Zuverlässigkeit der mammographischen Dichtebestimmung vergleichen.

Eine exakt reproduzierbare Dichtemessung im eigentlichen Wortsinn gibt es nicht, wohl aber unterschiedliche Verfahren der semiquantitativen oder qualitativen Dichteschätzung in 4 bis 6 unterschiedlich definierte Kategorien1, 2, 3, 4, 5, die international Anwendung finden (Tabelle 1).

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